iRenaissance помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям соответствовать мировым стандартам

Корпорация Ross Systems начала поставки нового модуля системы iRenaissance – iRenaissance Validator. Это решение позволит фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, занимающимся производством и клиническими испытаниями, значительно сократить трудозатраты, расходы и риск, возникающие из-за постоянного ужесточения отраслевых стандартов.

Крупным производителям в области фармацевтики и биотехнологий особенно важно соответствовать мировым стандартам отрасли, в частности – стандартам Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration, FDA). iRenaissance Validator помогает четко определить и тщательно документировать каждый этап процесса испытаний, что позволяет уверенно пройти аттестацию и осуществлять ее сопровождение. Прикладной модуль Validator входит в состав iRenaissance – корпоративной информационной системы ERP-класса, предназначенной для решения большого круга задач в автоматизации управления предприятием.

«Управление FDA превратилось в значительный фактор риска при проведении коммерческих операций в области биотехнологий, – заявил Роди Мартин (Roddy Martin), представитель аналитической компании AMR Research. – При более интенсивном использовании информационных технологий регулятивные нормы будут и далее ужесточаться, поэтому производители нуждаются в согласованном подходе к соответствию нормам FDA, чтобы улучшить производительность за счет автоматизации процессов, электронного управления записями и интеграции. У производителей нет другого выхода, кроме встраивания регулятивных норм в свои операции и максимального повышения эффективности бизнес-процессов».

С выходом приложения iRenaissance Validator система iRenaissance становится единственной корпоративной системой ERP-класса, позволяющей подключить любое интегрированное приложение к валидации производственных процессов и оборудования. Приложение iRenaissance Validator предоставляет генеральный план действий, шаблоны, схемы и текстовые сценарии, необходимые для быстрого завершения квалификации монтажа оборудования (Installation Qualification, IQ), квалификации функционирования (Operational Qualification, OQ) и квалификации эксплуатации (Performance Qualification, PQ). Это комплексное решение четко определяет и тщательно документирует каждый этап всех видов валидации (перспективной, сопутствующей, ретроспективной и повторной).

"Наши программные решения доказали свою полезность в фармацевтической отрасли в области управления производством, материалами, операциями по сбыту и контролю качества в соответствии с нормами FDA, – сказал Эрик Мюссер (Eric Musser), руководитель технического отдела корпорации Ross. – Работая в тесном контакте с нашими заказчиками, мы обнаружили необходимость в облегчении и оптимизации процесса валидации для приложений, с которыми работают клиенты. В результате появилось приложение iRenaissance Validator, предназначенное для обеспечения немедленной окупаемости в виде существенно упрощенного процесса валидации с прогнозируемыми результатами. Предварительные обсуждения с клиентами показывают, что компании могут существенно сократить свои трудозатраты по валидации".

"Мы прилагаем много усилий, помогая фармацевтическим компаниям оптимизировать свои бизнес-процессы и без лишних затрат соответствовать нормам FDA, – сказал Дж. Патрик Тинли (J. Patrick Tinley), генеральный директор корпорации Ross Systems. – Приложение iRenaissance Validator значительно повышает ценность наших предложений и представляет собой ясную демонстрацию нашей сильной позиции в области фармацевтики и биотехнологий. Мы и дальше будем работать в этом направлении, на пользу нашим заказчикам".

Корпоративная информационная система iRenaissance включает в себя решения по управлению  ресурсами предприятия (ERP/MRPII), персоналом, финансами, материалами, производством и сбытом, логистическими цепочками (SCM), отношениями с клиентами (CRM); решения для электронной коммерции, сбора и анализа бизнес-информации. Благодаря системе iRenaissance предприятия могут оптимизировать управление внутренними операциями, внешними каналами, поставщиками, дистрибьюторами и заказчиками.

Система сертифицирована Гостехкомиссией при Президенте РФ и может использоваться во всех государственных предприятиях, организациях и ведомствах, а также в организациях других форм собственности при создании информационных систем, обрабатывающих как неконфиденциальную, так и конфиденциальную информацию.

Примечания

Валидация (Validation) – документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Квалификация (Qualification) – оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.

См. Методические указания. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения, – Москва, 2001. Разработаны в соответствии с общими требованиями Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 (GMP)

Компания Interface Ltd. - официальный дистрибутор компании ROSS Systems, осуществляющий поставки и внедрение корпоративной информационной системы iRenaissance на территории СНГ.

Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию Interface Ltd:
Тел.: +7 095 105 00 49
e-mail: mail@interface.ru
Web-сайт: www.interface.ru