Система Качества как часть Системы Управления

Приложение. Часть 1

Статья была опубликована на сайте www.iso9000.ru

Часть 1:

• Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС
• Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок
• Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам
• Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличии системы качества по ISO 9002
• Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9003
• Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам
• Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС
• Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001

Часть 2
• Калибровочные лаборатории
• Испытательные лаборатории
• Органы по сертификации
• Организация
• Персонал
• Система аккредитации
• Комитеты
• Документация
• Эксперты
• Внутренний аудит
• Взаимоотношения с другим органом по аккредитации
• Центральный орган земель по технике безопасности (ZLS)
• Центральный орган земель по аккредитации органов по измерениям во исполнение закона об опасных веществах (АКМР)
• Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции (ZLG)
• Орган по аккредитации федерального министерства почты и телекоммуникации (BAPT)
• Орган по аккредитации федерального ведомства по безопасности в информационной технике (BSI)
• Федеральный орган GLP
• Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH)
• Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.)
• Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию
• Немецкий орган по аккредитации в области химии (DACH GmbH)
• Немецкий орган по аккредитации "Металл и подобные материалы" (DAM e.V.)
• Немецкий орган по аккредитации "Минеральные масла" (DASMIN GmbH)
• Немецкий орган по аккредитации "Стальные конструкции и энергетика" (DASET e.V.)
• Общество по аккредитации и сертификации (GAZ GmbH)
• Немецкая служба калибровки (DKD e.V.)
• Комиссия по сотрудничеству (DAR-AZ)
• Комиссия по обучению экспертов (DAR-ABT)
• Комиссия по международному сотрудничеству (DAR-AIZ)
• Комиссия по техническим вопросам (DAR-TF)
• Комиссия учредителей
• Управление делами
• Управляющий совет
• Комиссия по аккредитации (AfA)
• Комиссия по качеству (AfQ)
• Комиссия по жалобам (AfB)
• Заявка на аккредитацию
• Экспертиза
• Решение об аккредитации
• Аккредитационный сертификат
• Инспекционный контроль и продление срока аккредитации

Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС

При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Такими материалами могут быть в частности акты испытаний изделий в лаборатории самого изготовителя. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

Нотифицированный орган (см. раздел 3.5) оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль.

Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок

Модуль В представляет часть процедуры подтверждения соответствия, которая проводится на стадии проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет нотифицированному органу техническую информацию и типовые образцы разработанных изделий. Нотифицированный орган проверяет соответствие предоставленных образцов законодательству (директивам) ЕС, в случае необходимости проводит их испытания и выдает свидетельство о вводе продукции в обращение на территории ЕС. Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена соответствующей процедурой по модулю C, D, E или F, но уже на стадии производства. О всех изменениях в изделии, изготовитель должен незамедлительно информировать нотифицированный орган.

Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель без привлечения третьей стороны заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль.

Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9002

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9002 (соответствующий европейский стандарт EN 29002). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии, в которой заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. Изготовитель маркирует продукцию знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9003

Отличается от модуля D тем, что изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9003 (соответствующий европейский стандарт EN 29003).

Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. Нотифицированный орган проводит статистической выборки испытания, необходимые для доказательства соответствия изделий допущенному образцу. После того, как изготовитель получит от нотифицированного органа положительное свидетельство о проведенных испытаниях, он оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. Он обычно находит применение при единичном или мелкосерийном производстве. Нотифицированный орган проводит испытания и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком , указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001 (соответствующий европейский стандарт EN 29001). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Кроме того, в некоторых директивах (и соответствующих национальных законодательствах) содержится требование, обязывающее изготовителя обращаться в нотифицированный орган для проверки соответствия проекта требованиям директив (национального законодательства). При этом, изготовитель должен получить от нотифицированного органа свидетельство о проверке соответствия проекта или расчета требованиям директив ЕС. При выпуске продукции в обращение, изготовитель маркирует изделия знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Вторая часть

Отправить ссылку на страницу по e-mail
Обсудить на форуме